PDM-System validieren, bevor der Auditor fragt.
Wer reguliert entwickelt, muss nachweisen, dass die Software im Qualitätsmanagementsystem für ihren Zweck validiert ist. Das gilt auch für PDM- und PLM-Systeme, in denen Zeichnungen, Stücklisten und Freigaben liegen. Ich führe die Validierung als eigenes Projekt oder als Teil einer Einführung, vom Plan bis zum Bericht.
Wann das Thema auf dem Tisch liegt.
Der Nachweis fehlt
- Zertifizierung oder Überwachungsaudit:
Für jede Software im QM-System wird der Validierungsnachweis verlangt, auch für das PDM.
- Abweichung im Audit:
Das System läuft seit Jahren. Eine Validierung nach dokumentiertem Verfahren hat nie stattgefunden.
- Update oder Migration:
Nach Änderungen an der Software muss die Validierung neu bewertet werden.
Ein prüffähiges Paket
- Validierungsplan und Risikoanalyse:
Umfang und Testtiefe richten sich nach dem Risiko der jeweiligen Funktion.
- Anforderungen und Tests mit Rückverfolgbarkeit:
URS, SRS und Testfälle für IQ, OQ und PQ, jeweils mit Protokoll.
- Bericht, SOPs und Arbeitsanweisungen:
Damit der Betrieb nach der Freigabe geregelt weiterläuft, auch bei Änderungen.
Worauf sich die Validierung stützt.
ISO 13485:2016, Abschnitt 4.1.6
Software im QM-System ist vor dem ersten Einsatz und nach Änderungen zu validieren: nach dokumentiertem Verfahren, abgestuft nach Risiko.
MDR (EU) 2017/745
Verlangt ein Qualitätsmanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus des Produkts. In der Praxis wird es nach ISO 13485 nachgewiesen.
FDA 21 CFR Part 820 und Part 11
Für den US-Markt kommen Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen hinzu.
GAMP 5
Liefert das Vorgehen: V-Modell, risikobasierte Tests und die Stufen DQ, IQ, OQ und PQ.
Diese Übersicht ersetzt keine regulatorische Bewertung für Ihr Produkt und Ihren Markt.
Vier Schritte bis zur Freigabe.
Bestandsaufnahme
Umfang klärenWelche Funktionen des PDM-Systems berühren Qualitätsaufzeichnungen? Welche Nachweise gibt es schon, welche fehlen?
Plan und Risiko
Testtiefe festlegenValidierungsplan, Anforderungen (URS, SRS) und Risikobewertung je Funktion. Kritische Funktionen werden gründlich getestet, unkritische knapp.
Qualifizierung
IQ, OQ, PQInstallation, Funktion und Betrieb werden mit Testprotokollen nachgewiesen. Abweichungen werden dokumentiert und behoben.
Bericht und Betrieb
Geregelt weiterarbeitenValidierungsbericht, SOPs, Schulung der Anwender und ein Verfahren für spätere Änderungen.
Referenzprojekt
Für die MDR-Zertifizierung mussten bei einem Hörgerätehersteller alle Systeme im Qualitätsbereich validiert sein. Ich leitete die Validierung von SolidWorks PDM inklusive Release Management, entwarf die Architektur für die PLM-Landschaft und migrierte das Requirements Management auf ein System mit Versionierung und Abhängigkeiten. Ergebnis: Das System war validierungsreif, der Release-Prozess dokumentiert, die Arbeitsanweisungen eingeführt.
Kurz beantwortet.
Muss ein PDM-System überhaupt validiert werden?
Wenn es Teil des Qualitätsmanagementsystems ist, ja. Sobald Zeichnungen, Stücklisten oder Freigaben im PDM als gelenkte Dokumente geführt werden, fällt das System in der Medizintechnik unter ISO 13485, Abschnitt 4.1.6.
Reicht die Dokumentation des Softwareherstellers?
Sie hilft bei der Installationsqualifizierung. Den Nachweis für Ihre Konfiguration, Ihre Workflows und Ihre Nutzung kann der Hersteller nicht liefern. Dieser Nachweis entsteht im eigenen Haus.
Was passiert bei einem Update oder einer Migration?
Jede Änderung wird bewertet. Je nach Risiko genügt ein Regressionstest der betroffenen Funktionen, oder es wird neu qualifiziert. Das Verfahren dafür gehört in eine Arbeitsanweisung.
Gilt das nur für SolidWorks PDM?
Nein. Das Vorgehen ist bei Windchill, Teamcenter oder Vault dasselbe. SolidWorks PDM ist das System, das ich am tiefsten kenne und in der Medizintechnik bis zur Validierungsreife geführt habe.
Wie startet die Zusammenarbeit?
Mit einem kostenlosen Gespräch von 30 Minuten. Danach folgt in der Regel die Discovery-Phase mit Bestandsaufnahme und Maßnahmenplan: 3 bis 6 Wochen, 3 × 3.200 €.
Steht bei Ihnen ein Audit an?
In 30 Minuten klären wir, welche Nachweise für Ihr PDM-System fehlen und wie groß der Aufwand ist.
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